现有肿瘤标志物包含癌胚蛋白、激素、酶类、癌基因、miRNA、lncRNA、ctDNA、外泌体、循环肿瘤细胞等，并用于临床检测，新的肿瘤标志仍在不断发现。但不得不承认这些标志物临床应用价值十分有限。

（1）灵敏度低：虽然肿瘤标志物检查已广泛应用于临床，但现用的肿瘤标志物敏感性和特异性均有限，对肿瘤早期阶段（Ⅰ，Ⅱ期）的阳性率低，至今尚未发现可以代替病理检查“金标准”的肿瘤标志物。同时，肿瘤标志物检测呈阴性不一定就能排除肿瘤，因其检测存在假阳性或假阴性。肿瘤标志物一般不适用于正常人群的体检，否则对于出现假阳性的被检者，可能会出现较大的精神压力。

（2）特异性差：肿瘤标志物与肿瘤并非一一对应，因为同一肿瘤可含有一种或多种肿瘤标志物，不同肿瘤或同种肿瘤的不同组织类型可有共同的肿瘤标志物，也有不同的肿瘤标志物。

（3）不能定位：肿瘤标志物器官和组织特异性通常较差，因此，诊断特异性能达到80%以上，就已经是特异性很好的标志物。也就是说，单以肿瘤标志物检测阴、阳性来判断一个患者是否存在肿瘤，其假阳性率将很高。

（4）缺乏预测性：肿瘤标志物因为其特异性不高，基本上只能用于肿瘤的疗效观察以及治疗和复发监测，联合检测不应是出于肿瘤诊断的目的，而是在肿瘤患者治疗前，筛选能灵敏地指示疗效以及治疗和复发的标志的方法。因为如果单个肿瘤标志物不具备特异和灵敏诊断肿瘤的价值，则也不可能出现理想的对某一肿瘤特异灵敏的联合应用模式。

（6）缺乏一致性：恶性肿瘤在不断发展过程中，可能就没有一以贯之，自始至终都存在某些标志物。一种标志物在不同患者的同一类肿瘤，在同一肿瘤的不同细胞群体，在同一群体生长的不同时段，其表达显著不同，可以从高度表达到完全缺失，迥然有异。

（7）假阳性假阴性：多数标志物是细胞增生或增生细胞的产物，其在正常生理状态也可以阳性，甚至数值很高。比如CEA在孕妇、吸烟人群都会很高，在很多非癌症的病理状态就会更高。

（8）缺乏标准化：肿瘤标志物多为结构较复杂的蛋白或只能通过抗体确定的糖抗原表位，不同实验室使用的抗体不同，检测方法敏感性和特异性不同，或同一个研究组用同一种方法研究不同的肿瘤，最终所得的标志物千差万别。那么，不同研究组用不同的方法研究不同的肿瘤，得出的更是海量数据和结果，无法得出准确结论，导致现在文献报道的成千上万肿瘤标志物实际应用价值有限。